赛诺医疗硬伤在身【电竞帮官网】 闯关科创板困难重重

 股票基金     |      2019-11-28 04:04

监管风险是众多中小企业面临的挑战之一,尤其是频频被查出存在生产问题的公司。在监管方面,我国对医疗器械依据其重要性和风险高低实施分类监管,分为第一类、第二类和第三类医疗器械。按照分类,赛诺医疗产品属于要求最高的三类医疗器械。

心脏支架市场是近几年医疗器械国产替代进度较快的领域之一,其巨大的市场空间也引来诸多国内企业参与其中,赛诺医疗就是其中之一。然而,在数据公开透明的背景下,赛诺医疗在科创板招股说明书中引用的,关于冠脉支架市场占有率的数据,却有失偏颇,甚至存在刻意贬低竞争对手的嫌疑。

设立科创板是落实创新驱动和科技强国战略、推动高质量发展、支持上海国际金融中心和科技创新中心建设的重大改革举措,是完善资本市场基础制度、激发市场活力和保护投资者合法权益的重要安排。在这样的市场定位下,科创板在为众多创新型企业提供高层次发展平台的同时,拟申请科创板上市的公司,也应该以更高的标准来衡量自己,自觉维护企业形象和投资者利益。作为较早申请科创板上市的公司之一,赛诺医疗则存在着诸多“硬伤”,这为其能否成功闯关科创板蒙上了一层阴影。

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图1:对赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查通报节选

同时,截至2018年12月31日,赛诺医疗手里握有超过3.75亿元的货币资金,在此条件下仍然准备登陆科创板融资2.67亿元,如此矛盾的做法让人不解。此外,2016年至2018年,公司资本化研发投入由1767万元大幅增长至6345万元,尽管能够减少同期费用,但是后续不得不面临“摊销”,从而中长期净利润可能会受到影响。

《红周刊》记者发现,3月15日,浙江省药械采购平台官网发布公告,决定“暂停赛诺医疗科学技术股份有限公司投标的生物降解药物涂层冠脉支架系统在线交易资格”,执行时间为2019年4月1日。

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根据第二十一届全国介入心脏病学论坛公布数据,2017年度中国大陆地区PCI治疗次数同比增长13%左右。此外,2017年国内每百万人口有532例患者进行PCI治疗,而美国、新加坡等国家数据都在2,500-3,000例范围间,可见国内心脏支架市场前景仍然广阔。

需要注意的是,公司主营核心产品投标的交易资格被浙江省暂停,这可能会影响到公司产品在其他省份的招投标进展,也可能会进一步影响到公司的产品形象和企业形象。可以想象,这一事件无疑对赛诺医疗冲刺科创板构成了严重的负面影响。

然而,赛诺医疗在2016年、2017年和2018年连续3年的飞检中都被查出不合格。其中,2016年被查出11个缺陷项和问题点,2017年被查出7项缺陷,2018年又被查出6项缺陷,3年累计被查出24项缺陷或问题点。在涉及三类医疗器械的公司中,连续两年在飞检中被查出问题并不常见,赛诺医疗却连续三年飞检不合格,这一现象值得重视。

需要说明的是,飞检不合格可能会直接影响销售。例如,内蒙古药采中心在2018年7月出台的《关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知》规定,飞检、抽检、送检一次不合格暂停挂网资格,二次不合格取消挂网资格。虽然浙江省暂未出具体相关文件,但对飞检不合格的企业也采取取消挂网的措施。也就是说,赛诺医疗连续3年飞检中都被查出不合格,可能会严重影响公司未来的销售,进而可能会影响到公司业绩。

核心产品交易资格被浙江省药械采购中心暂停

连续3年飞检不合格 累计被查出24项缺陷或问题点

我们认为,无论是从科创板战略地位的角度,还是从医疗器械国产替代这一角度,市场参与者都万万不能将公平、公开、公正放在企业自身利益之后,更不能在追求自身利益的同时,破 坏市场环境。

赛诺医疗在外部面临龙头厂商竞争压力的同时,内部自身问题不断。截至2018年,赛诺医疗BuMA支架的销售收入为公司收入主要来源,占比超过90%。公司自成立以来,其主营业务及主要产品均未发生过变化。正是这样一家严重依赖单品销售的公司,却出现了核心产品交易资格被浙江省药械采购中心暂停的风险。

图2:赛诺医疗被暂停交易产品的基本情况

公开数据显示,目前国内心脏支架行业约80%的市场份额已被国产品牌占领,行业公认的数据显示,微创医疗、乐普医疗和吉威医疗近几年始终牢牢占据着前三的位置,行业格局较为清晰。

3月29日,上交所披露了赛诺医疗科学技术股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书,计划发行不超过8000万股的新股,拟融资2.67亿元。赛诺医疗招股说明书显示,公司成立于2007年9月21日,全称为赛诺医疗科学技术股份有限公司。

经过与行业专业人士交流得知,国内外心脏支架市场的发展已经基本成熟,行业竞争格局基本稳定。目前,具备生产心脏支架能力的国产厂商就有11家公司,而且前三家已经全部上市,行业呈现强者恒强、弱者趋弱的局面,赛诺医疗上科创板的“科技”含量就显得不足。因此,在这样一个大的产业背景下,并不具备优势的赛诺医疗面临着更大的挑战。

招股说明书引用的数据有失偏颇

根据赛诺医疗招股说明书的数据,其在目前竞争格局和发行人市场地位部分提到,“按国内市场冠脉支架植入数量计算,微创医疗、乐普医疗、吉威医疗及赛诺医疗为我国市场份额排名前四的本土企业,四家公司在2015年对应的市场占有率分别为23.75%、20.35%、16.6%和8.99%,2016年对应的市场占有率分别为23.5%、20.33%、15.5%和10.35%,2017年对应的市场占有率分别为23.31%、20.25%、14.9%和11.62%”。

然而,记者对比更多数据发现,赛诺医疗引用的数据存在较大偏差。例如,天风证券研究报告显示,乐普医疗、微创医疗、吉威医疗三家公司在2016年的市场份额分别为24%、23%和20%。同样,国信证券研究报告显示,根据2017年欧洲心脏病学年会的数据,市场份额前三分别为微创、乐普和吉威。此外,招商证券及西南证券等多家券商研报数据均显示,赛诺医疗招股书中引用的数据,存在将前三名市占率数据压低,将自身市占率数据调高的嫌疑。

2015年9月1日,我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施,药监部门对医疗器械生产企业进行“不打招呼直插现场”的“飞行检查”,就是常说的“飞检”。此外,自2016年4月7日起,对每一家被检查企业的检查结果,会在国家药监局官方网站上予以公开。因此,飞检是对行业鱼龙混杂现象的强有力的治理方式之一。

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